Sabtu, 06 Desember 2014
Tanggung Jawab Manajemen
- Kebijakan mutu harus ditetapkan, didokumentasikan, dipahami, dilaksanakan dan dipelihara.
- Tanggung jawab dan wewenang untuk semua personil menentukan, mencapai dan pemantauan kualitas harus ditetapkan.
- In-house sumber verifikasi harus didefinisikan, dilatih dan didanai.
- Sebuah manajemen yang ditunjuk melihat bahwa program Q91 diimplementasikan dan dipelihara.
Sistem Mutu
- Prosedur harus disiapkan.
- Prosedur harus dilaksanakan.
Kontrak Ulasan
- Kontrak yang masuk (dan pesanan pembelian) harus ditinjau untuk melihat apakah persyaratan yang ditetapkan secara memadai, setuju dengan tawaran dan dapat disediakan.
Desain Kontrol
- Proyek desain harus direncanakan.
- Parameter desain masukan harus ditetapkan.
- Output desain, termasuk karakteristik produk yang penting harus didokumentasikan.
- Desain keluaran harus diverifikasi untuk memenuhi persyaratan masukan.
- Perubahan desain harus dikendalikan
Dokumen Control
- Generasi dokumen harus dikendalikan.
- Distribusi dokumen harus dikendalikan.
- Perubahan dokumen harus dikendalikan.
Pembelian
- Potensi subkontraktor dan sub-pemasok harus dievaluasi untuk kemampuan mereka untuk menyediakan kebutuhan yang dinyatakan
- Persyaratan harus didefinisikan secara jelas dalam data kontrak
- .Efektivitas sistem jaminan kualitas subkontraktor akan dinilai.
Pelanggan Disediakan Material
- Setiap bahan pelanggan yang dipasok harus dilindungi terhadap kehilangan atau kerusakan.
Identifikasi Produk & Tracability
- Produk harus diidentifikasi dan dilacak oleh item, batch atau lot selama semua tahap produksi, pengiriman dan instalasi.
Proses Kontrol
- Proses produksi (dan instalasi) harus ditetapkan dan direncanakan.
- Produksi harus dilakukan dalam kondisi yang terkendali: petunjuk didokumentasikan, dalam proses kontrol, persetujuan proses dan peralatan, dan kriteria untuk pengerjaan.
- Proses khusus yang tidak dapat diverifikasi setelah fakta harus dipantau dan dikendalikan seluruh proses
Inspeksi dan Pengujian
- Bahan yang masuk harus diperiksa atau diverifikasi sebelum digunakan.
- Dalam proses pemeriksaan dan pengujian harus dilakukan.
- Pemeriksaan akhir dan pengujian harus dilakukan sebelum rilis produk jadi.
- Rekaman inspeksi dan pengujian harus disimpan.
Pemeriksaan / Pengukuran / Test Equipment
- Peralatan yang digunakan untuk menunjukkan kesesuaian harus dikendalikan, dikalibrasi dan dipelihara.
- Mengidentifikasi pengukuran yang akan dibuat.
- Mengidentifikasi instrumen yang terkena dampak.
- Kalibrasi instrumen (prosedur dan indikator status).
- Memeriksa secara berkala kalibrasi.
- Menilai validitas pengukuran jika ditemukan dari kalibrasi.
- Kontrol kondisi lingkungan di laboratorium metrologi.
- Ketidakpastian pengukuran dan kemampuan peralatan harus diketahui.
- Dimana uji perangkat keras atau perangkat lunak yang digunakan, maka harus diperiksa sebelum digunakan dan diperiksa ulang selama penggunaan.
Inspeksi dan Uji Status
- Status inspeksi dan pengujian harus dipertahankan untuk item saat mereka kemajuan melalui berbagai langkah-langkah pengolahan.
- Rekaman harus menunjukkan yang merilis produk sesuai.
Pengendalian produk yang tidak sesuai
- Produk yang tidak sesuai harus dikendalikan untuk mencegah penggunaan yang tidak disengaja atau instalasi.
- Review dan disposisi produk yang tidak sesuai harus diformalkan.
Tindakan Perbaikan
- Masalah penyebab harus diidentifikasi.
- Masalah khusus dan penyebabnya harus diperbaiki.
- Efektivitas tindakan perbaikan akan dinilai.
Penanganan, Penyimpanan, Pengemasan & Pengiriman
- Prosedur untuk penanganan, penyimpanan, pengemasan dan pengiriman harus dikembangkan & dipelihara.
- Kontrol penanganan harus mencegah kerusakan dan kerusakan.
- Penyimpanan yang aman harus disediakan.
- Produk dalam stok harus diperiksa untuk kerusakan.Packing, pelestarian dan proses penandaan harus dikendalikan.
- Kualitas produk setelah pemeriksaan akhir harus dipelihara. Ini mungkin termasuk kontrol pengiriman.
Kualitas Rekaman
- Catatan mutu harus diidentifikasi, dikumpulkan, diindeks, diajukan, disimpan, dikelola, dan dispositioned.
Internal Audit Mutu
- Audit harus direncanakan dan dilakukan.Hasil audit harus disampaikan kepada manajemen.Setiap kekurangan yang ditemukan harus dikoreksi.
Pelatihan
- Kebutuhan pelatihan harus diidentifikasi.
- Pelatihan harus disediakan.
- Beberapa tugas mungkin memerlukan individu yang berkualitas.
- Rekaman pelatihan harus dipelihara.
Pelayanan
- Kegiatan pelayanan harus dilakukan dengan prosedur tertulis.
- Kegiatan pelayanan harus memenuhi persyaratan.
Teknik statistik
- Teknik statistik harus diidentifikasi.
- Teknik statistik harus digunakan untuk memverifikasi penerimaan kemampuan proses dan karakteristik produk.
